宝博体育CRO/CDMO行业作为新药研发中的重要一环，承担着降低药企成本、提高研发效率的任务。CXO行业收入与药企的研发支出直接相关，行业的服务对象（下游客户）主要为四大类：海外中大型药企、海外初创生物医药公司、国内成熟传统药企、国内初创药企。

　　政策层面：年初中央关于扩大有效需求，促进消费回补和潜力释放的政策，重点布局试剂、药品、疫苗研发支持力度，推动生物医药、医疗设备的发展，这新一轮的基建投资将带动行业发展，缓解国内融资困难的不利影响；在药审改革催动下，国内医药企业加大对me-too创新药的研发，在仿制药带量采购的压力下，国内传统医药企业必须转型研发，为CRO行业带来更多下游订单；港股、科创版等为创新药研发企业提供了更开阔的融资渠道，注册制使得投资和退出机制逐渐清晰，投融资景气度持续走高，龙头企业有望持续受益，给CRO/CMO行业带来更多机会。

　　经济方面：受新冠疫情影响，国内外经济形势严峻，美国股市一周内触发两次熔断机制，整个市场对经济持较为悲观的态度，对于海外收入比重较高的CRO板块冲击很大；国内疫情防控措施及时，部分省市、各行业陆续复工生产，尤其是鼓励对医用防护物资、诊断试剂和新药研发的力度，央行开始释放流动性，大批资金流入相关产业方向，有望可以减少部分CRO企业海外收入的下滑。

　　社会方面：中国和海外已经步入老龄化社会，对于慢性疾病和肿瘤的治疗需求增长，驱使大型跨国医药企业不断寻找新的药物，研发投入保持高占比；国内 CRO 企业通过依赖工程师红利立足（目前国内工程师素质高，较欧美成本低，更具性价比），且工程师红利现阶段可以持续宝博体育宝博体育，CRO 企业受益确定性强。

　　科技方面：在创新药的高风险高收益驱动下，全球市场初创医药企业投入到最前沿科技的研发和产业化中，逐渐成为生物医药研发活动主力，在一、二级市场受追捧，融资情况较为乐观；专利悬崖驱动其不断寻找新的潜力药物，研发投入保持高占比。

　　2018 年全球CRO市场规模578亿美元，中国市场达58亿美元，未来有望持续增长。CRO 市场规模和药物研发支出有着紧密联系，同时也保持着较为同步的增长态势，从整体市场来看，全球CRO市场从2014年的401亿元增长至2018年的578亿元，复合增速为9.6%，随着CRO行业渗透率的不断提高，整体市场增速略高于药物研发支出增速。而中国市场则从2014年的22亿元增长至2018年的58亿元，复合增速为27.4%，保持高速增长。

　　专业化分工是市场经济的必然产物，随着中小型医药企业的不断增长，必然会经历专业化分工。CRO/CMO/CDMO 企业长期于专注新药研发过程的某个环节，专业化能力较高，可以提高企业效率；同时CRO/CMO/CDMO 企业的项目制收费有助于企业降低其成本，因此CXO 行业有存在的合理性和必然性。

　　CXO 行业的增长点来自：1）医药企业研发活跃，资本市场风险偏好增加，资金来源有保障；2）国内外医药企业研发需求增加，CRO行业订单增加，市场容量大；3）CRO专业化提升，下游市场渗透率增加。

　　1、全球医药行业呈现较为明显的分工模式，对于高风险高收益的新药研发，一般由小型、灵活的生物技术公司主导，大型跨国医药企业会根据新药早期临床数据选择是否收购。小型生物技术公司通常人员精简、成本敏感性更高，对CRO 行业依赖度更高。

　　2、风险投资在高风险高收益的驱动下积极参与新药研发早期，提供资金支持，用数据来说说，2019年医药行业实现融资107亿美元，在前11个月其他细分行业投资下降的趋势下，医疗行业逆势增长10%。而且，纳斯达克、港股和科创板等也为创新企业赋予了更为宽敞和稳定的融资渠道，增加了资金的来源。

　　3、根据Frost & Sullivan统计，2014 年至今，医药行业研发投入持续保持快速增长。到2018年，全球医药行业研发投入为1740亿美元，五年复合增速5.3%。中国市场新药研发处于起步阶段，总体规模虽然较小，但近五年复合增速高达16.9%，仍有望继续保持。根据 Pharmaprojects统计，截止2019年1月，全球新药数量达16181，与 2018年底相比，临床前药物数量有显著增加。

　　4、在带量采购、鼓励创新药等政策的影响下，近年来中国传统医药企业研发投入总体呈上升趋势，尤其是化药领域，上升明显。从 2018 年研发费用/销售费用占比来看，国内只有7.5%宝博体育，与全球13.7%相比，研发费用仍有较大的提高空间。

　　5、步入20世纪以来，新型靶点发现速度放缓，基础研究突破进展减少，新药研发成本持续增长，研发耗时拉长。据 Tuft 统计，全球新药研发成本从70年代的1.79亿美元，增长至目前的26亿美元（包括资本的时间和机会成本），但新药研发的成功率却不断下降，2018年仅为11.4%。

　　CRO企业的参与可帮助医药研发企业减少临床耗时，据统计，对于临床1期、2期、3期、新药审批阶段可分别减少23、58、43、31周，总耗时减少至342周。CRO 企业一般承包药物研发相对外围工作，工作人员整体薪酬也低于医药企业内部研发人员，因此很多医药企业愿意将部分工作外包，CRO行业渗透率不断提高，未来成长空间巨大。

　　6、目前，在国内药物发现和临床前CRO渗透率较高，在海外临床阶段CRO渗透率比较高，主要是因为欧美医药企业在药物早期发现更有优势，但临床实验费用很高，而国内医药企业主要以me-too创新药研发为主，外包费用更聚焦于药物发现阶段。

　　中国医药市场属于新兴市场，专业化CRO公司起步较晚，但增长较快，加上中国的人口红利和鼓励创新政策的加持，中国将走出不同于欧美的高增长之路。

　　1、美国医疗改革虽然短期内使得美国医药企业面临较大降价压力，为了保持自身长期竞争力，这些跨国医药企业研发费用一直保持长期稳定的增长。1990年，医药行业研发费用的84亿美元，到2001年增加至298亿美元， FDA审批通过的新药数量也在90年代后期快速增加。

　　2、CRO企业是在研发的规范化下应运而生。1974年第一个外包业务产生，90年代，克林顿医疗改革政策使得药价承压，企业提高研发效率、降低成本的需求激增，促进了CRO企业收入规模的快速增长，这可以从各CRO公司财报数据反映出来。

　　3、国内医药研发外包服务长期处于较为落后的状态，21世纪后，外资企业进入中国市场，陆续成立CRO企业。2000年药明康德成立，成为医药行业首个名义上的CRO公司。CRO企业对从业人员的整体素质要求较高，国内人力和实验室成本较低，因此承接了很多海外订单，起步阶段取得了快速发展。实验室相关服务对人员和设备的要求相对较为容易实现，国内目前主要为临床前CRO，而临床CRO服务能力还有进一步渗透的空间。

　　4、从数据上看，国内CRO龙头企业——药明康德，近年来呈现高速发展态势。公司2018年收入96亿元，员工数17730人，跻身全球前10大CRO企业之列，但相比于国际CRO龙头IQVIA的 700多亿收入，仍有较大差距。

　　虽然国内市场基数较小，但总体发展空间并不逊于海外。在人均创收上方面宝博体育，海外龙头 CRO 人均创收在100万元以上，而国内CRO企业均不足 100 万元，甚至低于50万元，盈利能力目前还具有比较大的差距。

　　5、目前国内CRO企业集中于竞争激烈的临床前服务，对于临床试验外包服务布局不深，国内公司和欧美发达国家临床试验的差距还比较大，真实世界研究的数据和管理能力方面仍是短板。国内CRO公司想要在临床CRO领域长期立足脚跟还有很大的发展空间

　　6、国际CRO企业主要围绕新药临床环节，提供包括患者招募、数据分析、临床试验优化、后期药物警戒、真实世界研究和市场准入等一体化服务，国内临床CRO各个环节较为割裂，互补作用较弱。但国内临床CRO具有和当地政府、医院机构良好关系的本土优势，现阶段低水平新药临床试验的劣势也会随着不断优化而改进，最终有望提高竞争力。

　　7、并购是常见的拓展业务手段，对优质CRO公司进行并购整合具有良好的战略意义。海外CRO龙头企业曾历经多重并购重组宝博体育，业务范围大幅开拓。

　　8、海外龙头CRO企业通常与跨国医药企业采取签订战略合作的方式绑定长期利益。国内CRO客户以国内初创研发企业和传统仿制药企业为主，相对更有话语权，一些CRO公司目前也在积极组建各类产业基金，通过一级市场投资实现与创新药企业的利益绑定，获取更多的创新成果。

　　新药研发的不同阶段对CRO企业的要求大不相同，CRO企业通常针对研发的阶段开展自身业务获取发展，也有极少部分像药明康德这样典型的平台式CRO公司。

　　国内CRO企业数量众多，根据火石创造统计，国内CRO公司超525家，其中临床CRO企业248家，临床前CRO企业262家，综合性服务外包企业15家。国内临床前CRO主要从事化学合成业务和药理、毒理、药代服务，从事动物模型、药物筛选的公司则相对较少。

　　在药物发现阶段，关键因素包括靶点的发现和先导化合物优化；实验室服务关键是实验室人员的素质；CMDO/CMO关键是产能的规模和效率；临床CRO主要是临床中心数量、入组速度与成本、项目经验、SOP流程、临床干预能力、数据统计与分析能力等各方面的要素。国内CRO在药物发现阶段渗透率很高，现阶段的竞争格局较为优异，技术平台较为丰富：

　　药学、药理学和毒理学为临床前药物评价三大环节。药效学评价建立动物模型最为关键，药明康德、睿智化学和昭衍新药涵盖的疾病动物模型种类较多。毒理学评价，公司的资质较为重要，昭衍新药的安评资质最为全面，拥有北京和苏州两所实验室。药明康德苏州安评中心、美迪西、康龙化成、博济医药紧随其后。

　　根据海外经验，药物发现和临床前研究主要为实验室工作，总费用在550万美元左右。临床试验费用可达2.45亿美元，接近临床前费用的5倍，是CRO市场最大的板块。近年来国内新药研发进程加快、仿制药一致性评价推动，临床前创新药研发项目陆续进入临床阶段，使得国内临床CRO服务呈现快速增长趋势。

　　国内临床CRO发展相对较慢，缺乏核心竞争力和创新药项目经验，例如临床干预方案设计、临床数据管理系统、数据分析统计等能力较为匮乏，后续随着技术进步和企业管理水平提高，有望进一步分享临床CRO业务快速增长带来的红利。

　　目前国内的临床CRO企业主要以1 期临床为主进行扎堆，对临床2期、3期试验业务提供的服务较为受限，主要企业包括：泰格医药、博济医药、方恩医药、药明康德、康龙化成、昭衍新药、润东医药、海金格、诺思格等。

　　CMO主要业务模式为医药企业的中间体、原料药、制剂生产提供制造服务。CDMO 侧重于高技术附加值工艺研发能力，为创新药提供工艺流程研发优化、配方开发及试生产等服务。受益于MAH制度，国内仿制药和新药研发活跃度提高，CMO/CDMO公司业绩均出现不同程度的增长。随着创新药进入医保目录和审评审批的加快，将迎来CMO/CDMO的快速增长。对于小分子化药和大分子生物药CMO/CDMO来说，随着订单增加，产能和效率成为影响其成长的关键因素，海外龙头企业正在布局扩张产能，国内药明生物有望全球领先。