宝博体育1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划宝博体育，投资者应当到上海证券交易所网站（）网站仔细阅读年度报告全文。
报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分内容。
3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
5普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
公司为采用第五套上市标准上市的生物医药行业公司，上市时公司尚未盈利。公司2023年度尚未实现盈利且存在累计未弥补亏损。新药行业研发周期长、研发投入高，产品上市前通常需要经过临床前研究、临床I/II/III期研究，单个产品的研发周期较长，研发投入数亿元；对于多产品管线的公司，每年研发投入达到或者超过数十亿元。持续的研发投入是创新药企业保持技术和竞争优势的关键因素之一。公司报告期内研发总投入121,737.93万元，用于产品管线的临床前研究、临床试验，快速推进现有临床项目的开展和储备项目的开发等。
4）已于2023年12月在国内被纳入紧急使用。公司需要持续投入大量资金开展临床前及临床研究，特别是随着部分产品逐步进入关键性临床研究阶段，研发投入规模也将继续增加。公司产品上市后，销售收入持续保持较高速度增长，在报告期内取得了188,734.93万元的营业收入，同比增长84.46%。与此同时，公司研发费用和销售费用也在持续增加中。2023年，公司归属于母公司股东的净亏损为39,601.83万元，同比减少23.70%，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净亏损为6,368.05万元，同比减少83.91%。考虑到研发投入仍将保持高位，公司在未来一段时间内可能还将持续亏损并存在累计未弥补亏损。
报告期内，公司项目研发正常推进，不断有优秀人才加入，已上市产品销售良好，且公司核心管理及研发团队稳定，具备覆盖创新药研发、生产及商业化的丰富经验。
公司2023年度拟不派发现金红利，不以资本公积转增股本，不送红股。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第十次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。
公司长期致力于研发具备差异化竞争优势生物药，专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。公司经过多年的生物制药技术积累和创新，已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、创新疫苗等生物药产品管线。公司致力于为国内及国际患者提供高质量、低成本的治疗选择，满足日益增长的国内外生物药市场的巨大需求。
截至本报告出具日，公司已有1个重组蛋白药物产品及3个单抗药物产品获批上市、3个疫苗产品被纳入紧急使用、1个单抗药物产品的上市申请获受理，另有多个品种处于临床前及临床研究阶段。具体如下：
SCT800为公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组凝血八因子产品，也是我国首个获批上市的国产重组凝血八因子产品，用于治疗罕见病甲型血友病。
）研制的抗CD20单克隆抗体新药，用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）。
SCT630为公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，用于治疗多种自身免疫性疾病。
一次性获批用于非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、原发性腹膜癌、肝细胞癌、卵巢上皮癌及宫颈癌的治疗，上市后自动进入国家医保目录。
SCTV01是公司自主研发的新冠病毒多个变异株重组蛋白疫苗系列产品，均采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞反应的水包油新型佐剂，具有高产量、高纯度和三聚体结构稳定等特点，与单个变异株疫苗相比，可激发更强、更广谱的变异株中和抗体滴度，更有效抵御当前流行变异株的感染风险。
此外，公司还在SCTV01E的基础上，开发了针对更新变异株BQ.1.1和XBB.1的改良型迭代新冠疫苗SCTV01E-2，以增强对当前多个主要流行毒株及其子变异株的针对性和广谱性。2023年12月，SCTV01E-2被国家纳入紧急使用。
SCT-I10A为公司自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体，拟用于治疗多种实体瘤。
SCT-I10A单药针对头颈部鳞状细胞癌的适应症及SCT-I10A和SCT510联用针对肝细胞癌的适应症已提交上市申请并先后于2023年11月及2024年1月获得受理。
SCT1000产品为公司自主研发的针对第6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59型HPV的重组14价人瘤病毒（HPV）病毒样颗粒疫苗，拟用于预防因HPV感染引起的宫颈癌、头颈癌、外阴癌、癌和肛门癌，上皮内瘤样病变和原位腺癌，以及HPV6和HPV11引起的生殖器疣。
增加了5个新价型（HPV35、39、51、56、59型），覆盖世界卫生组织评估的12个高危致癌的HPV病毒型和2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型。SCT1000目前正在开展III期临床试验。
SCT650C产品是公司以同类最佳为目标自主研制的重组抗IL-17单克隆抗体创新药物，拟用于治疗中重度斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病。该产品目前已启动国内Ib/II期临床研究。
SCTC21C产品为公司自主研发的靶向CD38的单克隆抗体注射液，拟用于治疗CD38+血液系统恶性肿瘤。该产品目前已启动I期临床研究。
SCTB35产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的CD20双特异性抗体注射液，拟用于治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤。该产品目前已获得国内临床试验批准。
SCTB14产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的多瘤种实体瘤免疫治疗双特异性抗体注射液。该产品目前已获得国内临床试验批准。
公司尚有多个品种处于临床前研发阶段，储备了涵盖重组蛋白、单克隆抗体和创新疫苗等多类别的早期候选药物产品管线，可以持续不断地推出创新品种进入临床研究阶段。
报告期内，公司主要从事生物药和疫苗的研发和产业化业务，已建立并不断健全和完善研发、采购、生产和市场销售体系。
新药研发具有周期长、风险高的特征。针对上述特征，公司综合考虑自身技术平台能力和优势、产品市场规模、临床风险及临床获益、产品协同效应，以及新药未来发展趋势等多个维度开展调研并立项，研发管线布局侧重开发以“best-in-class”或“me-better”为目标的具有市场差异化竞争优势的创新生物药品种，也包括用于未来开展多品种联合用药储备的创新品种，注重平衡产品管线储备、产品竞争优势和研发速度的关系。
公司采用以自建药物研发团队为主、合作模式研发为辅的方式进行新药研发，已建立包括新药早期发现、分子结构优化、生产细胞株开发、生产工艺开发和优化、生产工艺放大、质量控制标准建立、产品制剂研发和优化等多个关键环节的技术平台，这些关键技术环节均为公司自主研发完成。在产品研发的非核心技术环节和临床研究中，公司从节省人工成本考虑或遵从国家相关法规要求，按照行业通行做法进行了部分服务外包，主要包括委托第三方进行细胞株鉴定、试剂定制生产及检测服务、毒理学研究以及部分临床CRO、CRC服务外包等。
公司的新药研发由临床前研发中心、中试车间、质量保证部、质量控制部和临床部共同完成，临床I期到新药上市均在GMP质量管理要求下执行。具体的研发流程图为：
公司采购业务由采购部门负责。为了对采购进行统一管理、规范采购程序、对采购环节进行合理有效的控制，采购部门制定了公司《采购制度》《临床项目服务采购制度》《工程服务采购制度》和《供应商管理制度》。采购工作询价、比价、执行、付款等阶段均需要履行公司制定的相应审批程序，所有员工在参与采购活动时，必须严格遵守采购制度进行，确保采购活动符合公司内部政策及合规性。采购部门根据经审核批准的需求订单制定相应的采购计划并执行采购。采购人员根据需求部门提交的采购申请，综合考虑各物料的交货期、库存量确定订货时间，按需制定分批到货计划，在保证生产的情况下控制公司库房的储货量，确保公司通过对采购端的有效管理实现成本控制、质量保证以及相关风险管理。
公司的产品生产由生产部门负责。临床试验阶段，临床部门根据临床研究计划提出用药需求；商业化生产阶段，由销售部门根据市场需求提出销售需求。生产部门根据前述需求拟定生产计划，并按下述流程完成生产活动：
上述生产活动的主要环节包括：生产计划制定、组织生产和物料领用（包括物料退库和生产过程管理）、质量检验，以及物料和成品放行。
截至目前，公司已参照国内和国际标准建立了GMP生产管理体系和规范，建成了多条原液生产线和制剂灌装生产线，可生产水针制剂和冻干制剂。公司已利用该等生产线成功完成多个生物药品种的试生产和生产工艺验证，11个产品已获得北京市食品药品监督管理局核发的《药品生产许可证》。后续产线建设也将根据已上市品种的商业化生产需求以及在研产品的临床试验用药需求统筹推进。通过大规模的生产线，公司预期可拥有稳定的生产周期，且具有潜在的成本优势。
针对公司已上市产品，公司目前已建立包括市场、医学、销售、商务等关键部门在内的完备营销组织体系。
在药品销售方面，销售模式以自建销售团队为主进行销售。目前全国以大区作为管理单元，根据工作量和产出合理配置人员架构。销售团队建立多个销售事业部，人员已经覆盖所有省份；以全国性或地方性实力突出的商业公司为主提供产品的终端配送服务，建立了全国层面的经销商网络及体系，形成了覆盖全国的药品配送渠道，目前合作经销商超过100家，同时与华润、国药、上药、九州通等大型商业流通企业建立良好的合作关系及业务。终端包括公立医院、双通道药房及民营医疗机构；同时通过尝试创新支付等方式，实施从资金到药品的全方位患者支持计划，大幅度减轻了患者支付负担。
疫苗销售方面，公司成立专门的销售团队，主导销售工作。在各省与多家疫苗专业推广服务商(CSO)密切配合，通过举办国家级、省市级、区县级等疾控中心的学术活动及在社区服务中心等基层接种点开展宣教活动，提升产品的知晓度。同时还联合专业媒体，面向普通民众开展相关疾病的危害及防治知识科普宣传，以增强防病意识，提升健康素养。
未来针对特定的品种或区域，公司将考虑多种商业创新模式，进一步快速推进药物和疫苗的可及性和提高产品的覆盖率。
根据中国证监会的相关规定，公司所属行业分类为医药制造业。据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制品制造（C276）”。
随着全球经济社会快速发展，人口老龄化程度和疾病发病率不断提升，推动了医药市场的需求。生物药以其良好的疗效及安全性、副作用及毒性较少的特征受到越来越多的市场关注，2023年全球十大畅销药品中小分子药物仅录得3席，单抗产品已占据半壁江山。市场规模方面，全球生物药市场规模以强劲势头逐年增长。根据Frost&Sullivan数据，2018年至2022年，全球生物药市场规模由2,611亿美元增长至3,638亿美元，复合年增长率为8.6%，预计2026年和2030年全球生物药市场规模将分别达到5,809亿美元、7,832亿美元，2022年至2026年的复合年增长率为12.4%，2026年至2030年的复合年增长率为7.8%。生物医药将成为全球药品市场增长的主要驱动力。
中国的生物药行业起步较晚但发展迅速，特别是近年来受经济增长带来的居民支付能力提升、技术创新推动的药物疗效进步显著，以及国家利好生物产业发展政策刺激等因素影响，我国生物医药行业在经历2005-2017年的快速发展阶段后，2017年开始进入爆发增长阶段，增速明显高于整体医药行业。据Frost&Sullivan数据，2021年至2025年我国生物药市场规模将由4,100亿元增长至7,102亿元，年复合增长率约为14.7%，预计到2030年将进一步扩至11,491亿元。而化学药市场规模2021年到2025年的年复合增长率仅为2.6%。在我国生物药相较于化学药，增长优势尤为突出。国家药监局药品审评中心发布的《2023年度药品审评报告》显示，2023年全年批准上市40个创新药，其中16个为生物制品。生物医药产业已经成为我国一个具有极强生命力和成长性的战略性新兴产业，也是医药行业中最具投资价值的子行业之一。
2023年，包括医疗反腐、集采控费、DIP/DRG、医院体制改革/薪资改革等在内的主要医疗改革，虽然对行业有着阶段性的冲击，但医疗体系正本清源、腾笼换鸟为中长期医药行业产业升级进一步扫清了障碍。特别是随着集采和医保等控费政策逐渐变得温和，加速审评审批的各项制度出台，体现了国家层面对创新药的支持力度加大。而创新药海外权益转让案例的频繁发生，也标志着中国创新药研发正逐步于国际舞台取得一席之地。伴随着产品力的提升，未来以临床为导向的创新药发展之路将更为清晰。欧美市场相对于国内市场容量更大，国际化战略有望打开医药公司成长的天花板，海外盈利的提升或将反哺研发，形成产业正循环。
相较于疾病出现症状后使用药物治疗而言，疫苗产品不论是在可及性还是在药物经济学的评估上都具有明显的优势。过去三年，疫苗在预防控制传染病中的地位逐渐凸显，成为国家公共卫生战略产品。《“十四五”医药工业发展规划》中强调了新型疫苗的研发和产能建设，在疫苗领域，重点发展新型新冠病毒疫苗、疱疹疫苗、多价人瘤病毒（HPV）疫苗、多联多价疫苗等产品，并支持建设新型病毒载体疫苗、DNA疫苗、mRNA疫苗、疫苗新佐剂以及新型递送系统等技术平台。
据Frost&Sullivan报告数据显示，2017年至2021年，全球人用疫苗市场规模从277亿美元增至约460亿美元，年复合增长率为13.5%。随着未来更多疫苗的研发和上市，预计2025年将达到约831亿美元，2030年将达到约1,310亿美元。全球人用疫苗市场将在民众健康意识、传染病防治需求、消费能力增长的驱动下持续快速增长。中国目前人均疫苗支出远低于发达国家，根据世界银行统计，2021年美国人均疫苗支出为59.5美元，日本为28.1美元，而我国人均疫苗支出仅为7.1美元，市场渗透率还有较大提升空间。中国凭借庞大的人口基数优势，随着公共卫生服务体系的不断完善，更多创新疫苗产品的上市，以及民众免疫接种意识的逐步加强宝博体育，疫苗全人群市场渗透率将快速提升，预计平均增速将超过全球疫苗市场规模增速，或于2030年达到3,400亿元以上的市场规模,2020年至2030年预计复合年增长率为15.95%。
生物药行业的兴起与发展与高水平的基础科学研究息息相关，基础研究成果的转化与应用为生物药行业的诞生提供了强大的理论支持与技术积累。随着分子生物学、基因工程、蛋白质工程等前沿学科的不断突破，生物药产业逐步形成了一条从实验室到市场的完整生态链。没有基础研究，就没有新机制、新靶点的发现。只有掌握基础科学突破性、颠覆性发现和成果转化的能力，才能促使我国医药创新迈上新的台阶，并为全球医药创新做出源头性贡献。
我国生物医药行业起步晚，基础研究薄弱，尽管近年来国家不断加大基础科学研究投入，促使产学研合作实现成果转化，多项研究屡有建树，但与全球领先水平相比仍存相当差距。即便每年的新药申报数量都创出新高，但真正属于“first-in-class”的原创新药，即拥有全新结构、机制与靶点，境内外均未上市且得到国际认可的创新药数量不多，国内生物医药行业的同质化竞争激烈。但近年来，越来越多的国产创新生物药“出海”，利用差异化竞争优势参与全球竞争，也体现国内创新生物药在政策和市场双重扶持之下，研发速度和技术能力都得到了快速提升。
与其他产业相比，生物医药产业需要更大规模的投入。由于研发过程中需巨额资金投入（研发投入往往超过20%的销售收入），包括研发设备购置、专利购买、临床试验成本等，高技术的时效性又决定了投资需求的连续性，研发阶段必须筹措足够资金，确保持续投入，才会有可能制造出新的生物医药产品。国外一款新药的平均研发费用大约为3~5亿美元，这也决定了生物医药类企业最需要资金和市场支持。药品达到上市条件前，要经过复杂的环节，存在诸多变数，任何一个细节的问题都可能导致前功尽弃，根据美国生物专业协会BIO与量化生命科学咨询公司QLS2021年联合发布的一份报告显示，2011-2020年进入其数据库的1.27万个临床和审批过渡期药物中，所有候选药物的总体批准可能性（LOA）仅为7.9%。创新生物药具有高特异性和选择靶向性，使该等药物具有更好的耐受性、更小的毒副作用及优异疗效，具有更高的临床成功率，根据Frost&Sullivan的分析，生物药从I期临床到成功商业化的全局成功率为11.5%，化学药为6.2%。
生物医药是多学科、多产业相互交叉渗透共同组成的产业，综合了微生物学、生物学、医学、化学、生物化学、生物技术、药学等多学科原理及方法，现代生物医药产业和信息技术相融合的趋势也日益明显，进一步抬高了进入门槛。因此发展生物医药产业需要有较强的人才和技术储备，背后是复杂技术研发体系的支撑。持续创新的自主研发能力与保持生产工艺的领先优势是生物药企业核心竞争力的重要组成内容。
与传统的小分子药物相比，生物药研发及生产需要跨越并整合多个学科领域，生物药的研发与生产显著的技术难度，导致从靶点筛选、候选药物发现、临床前研究到临床试验的漫长周期，一项新药从最初的研发到市场上流通需要数年的时间。且受细胞的高敏感性和蛋白质的复杂性、不稳定性制约，制备流程要求更加严格、挑战性更大，生产工艺开发、中试放大和规模化生产均需要掌握一系列复杂的专有技术，因此更需要长期的生产经验积累，以及更加专业和稳定的研发、生产团队，对产业工人的素质要求相较其他行业也更为严格。
由于与使用者生命安全息息相关，生物医药行业全链条均受到政策影响，处于严格监管之下。从机构体系、人员体系到产品体系，都有相关的政策规范予以约束，我国在药品研发、注册、生产及经营等方面均制定了严格的法律法规及行业标准。监管部门还可能根据市场发展情况随时制订和调整各项规则或政策，对行业发展的影响重大，如药品价格改革制度、两票制、上市许可持有人制度、带量采购等一系列法规政策的出台，在进一步促进我国医药行业健康有序发展的同时，也对企业科学布局、高效决策的能力提出了更高要求。因此，行业需要密切关注政策动向，在市场战略、产品研发及商业模式更高效积极的调整，及时应对政策变化。
因为生物药结构的复杂性，以及对生产与用药环境的变化更为敏感，所以监管机构对生物药的批准实施了更严格的规定，包括要求更全面的临床数据、更精确的质量控制要求、复杂的注册流程和持续的上市后监督等。而人用疫苗因为用于健康人群，其质量直接关系到国家公共卫生健康与安全，因此《疫苗管理法》明确规定了国家对疫苗实行最严格的管理制度，从研制、生产、流通、预防接种全过程全链条都受到国家相关法律法规的严格监管，并对疫苗生产企业实行严格的准入制度。
生物药市场竞争激烈，由于生物药研发难度大、成药风险高，成熟靶点相对有限，很容易造成同质化竞争。且随着消费者需求的多样化、个性化、高品质化，市场对于创新药、精准医疗、生物康养等领域的需求增加，加剧了生物药竞争。因此，企业不仅要面对同行业对手的挑战，还需要对市场需求有更强的洞察，不断快速应对市场需求变化，满足市场和消费者的多元化需求，并进行技术迭代，提升产品和服务的差异化和价值化。唯有坚持技术创新，缩短研发周期，降低生产成本，才能在瞬息万变的市场环境中保持竞争优势。
公司自成立以来一直坚持自主研发的长线创新战略，坚持以关键技术为企业核心竞争力的方针进行技术攻关和产品研发，已通过自主研发建立了先进的生物药研发、生产和质量控制技术平台，具备了成体系的研发生产能力，掌握了全面的重组蛋白、单克隆抗体、创新疫苗的工艺开发和规模化生产技术，并建立了具有成本优势的生产基地。
公司全部专有技术、专利、生物药候选物品种均系自主研发，公司具备持续不断自主研发具有国际竞争力的“best-in-class”或“me-better”创新生物药的技术平台和配套能力。
先后上市，均一次性获批同类产品的全部适应症。阿达木单抗可用于治疗多种自身免疫性疾病，根据第七次人口普查数据，我国人口总数约14.12亿，若以5%的发病率估算，中国的自免病患者将超过7000万人。在自身免疫相关药物市场，国际上生物药已取代小分子药物成为治疗主要药物，但在中国渗透率很低，与发达国家相比差距巨大，目前中国尚处于起步到高速发展的过渡阶段。根据Frost&疗效和安全性与原研贝伐珠单抗一致，上市后与医疗专业人士合作，不断推进治疗的规范性，加强基层市场的渗透，在提升产品可及性的同时让产品服务更广泛的基层患者，加速原研替代。这两个产品的上市将完善公司未来在自免领域及实体瘤领域的商业布局。
公司自主研发的SCT1000产品是全球首个进入临床研究的14价HPV疫苗，涵盖了WHO公布的全部12个高危致癌的HPV病毒型及2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型宝博体育，其生产在工艺和成本控制方面具有很大的挑战性和较高的技术门槛。SCT1000采用了公司自主研发的独有的无弹状病毒的昆虫细胞株进行产业化生产，可避免后续工艺变更的潜在风险，加快临床整体研发进度。临床前安全性评价结果显示，SCT1000无致敏性；临床前免疫原性研究显示，SCT1000具有良好的免疫原性，可以激发机体产生较强的免疫应答，并产生中和抗体。目前该产品III期临床研究已经完成入组。
4含XBB毒株），并且添加自主研发的比传统铝佐剂更先进的新型水包油佐剂，可以诱导更强的中和抗体滴度和Th1细胞反应。现有临床研究数据显示，SCTV01C、SCTV01E、SCTV01E-2安全性良好，接种后针对包括奥密克戎在内的多个变异株均可诱导产生均一的、超高滴度的线E，在与灭活苗和辉瑞mRNA疫苗的对比中，均达到了预设的优效终点，显示了突出的广谱交叉保护优势和对未来可能出现的新变异株的高效防感染潜力。三款新冠疫苗产品已先后于2022年12月、2023年3月、2023年12月被国家纳入紧急使用。此外，三款疫苗还具有在热稳定性、生产、储存等方面的突出优势，有望在政府规模采购的基础上，长期为人民预防新冠病毒、筑牢健康屏障做出积极贡献。
2024年我国生物医药行业发展面临的环境依然是战略机遇和风险挑战并存，有利条件强于不利因素，长期向好的基本趋势没有改变。2024年政府工作报告对今年的工作作出了全面部署，强调要加快发展新质生产力，以科技创新推动产业创新，积极培育新兴产业和未来产业，其中创新药作为新兴产业的重要组成部分，生命科学作为未来产业的核心赛道之一，将会是新质生产力结出硕果的沃土。而政府继续加大基本养老、基本医疗等财政补助力度，也从支付端释放了利好医健事业发展的积极信号。按照《“十四五”医药工业发展规划》提出的发展目标，到2025年医药工业全行业要实现研发投入年均增长10%以上，以及创新产品新增销售占全行业营业收入增量的比重要进一步增加。为此，国家将推动企业围绕尚未满足的临床需求，加大投入力度，开展创新产品的开发。支持企业立足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极引领创新。
但同时也要看到，需求爆发和支付能力受限的矛盾是全球医疗行业共同面对的问题，医保控费政策的实施不仅影响了全球药企的研发策略甚至中国药企的出海计划。2023年DRG/DIP支付方式改革在全国加速推进，已有282个统筹地区已经开展DRG/DIP支付方式改革，占全国所有统筹地区的71%，完成了《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》提出的阶段性目标，改革整体进展快于阶段性任务目标。另外，《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》提出常态化开展药品和医用耗材集中带量采购，完善医药集中采购平台功能，实施医药价格监测工程。随着胰岛素被纳入国家集采，生物药作为“集采禁区”的传统被打破，更多的生物药也纷纷迎来了地方联盟的集采，部分技术成熟、市场竞争充分的生物类似药的国家集采已箭在弦上，降本提质、加速创新成为我国生物药企应对行业变革和市场竞争的必选之策。
随着科技的进步，生物医药和AI、大数据等学科领域的交叉融合、相互促进又大大加速了新药研发进程。Al算法、大数据和使用新技术的早期实验正在大幅降低新药从发现到最终上市的时间和成本，涉及整个药物发现、设计、开发、生物工艺数据管理、临床试验和检测等各个研发环节，技术迭代加快不断催生新的赛道，各种创新产品不断涌现，抗体偶联药物、双特异性抗体、CAR-T细胞治疗、RNA干扰产品等新一代治疗技术正在获得越来越高的市场接受度，原有的标准临床治疗方案被不断更新，使得整个生物制药行业的发展挑战与机遇同在。在过去三年全球抗击疫情的战役中，疫苗产业得到了加速发展，多项前沿技术被运用于新冠疫苗研发与生产，也为其他种类疫苗的研发提供了新的思路和技术支持。同时，跨行业新兴技术的入场（如以ChatGPT为代表的生成式AI）、全球人口结构调整以及上游供应短缺等因素都在不同程度上改写着全球生物医药行业的格局和走向。随着生物医药全球化和区域化的深入发展，以及我国生物制药企业自主研发能力的不断提升，中国生物医药行业将面临更多的国际合作机会和挑战，未来将逐步通过参与国际标准制定、国际市场开拓、国际技术交流等方式分享全球医药市场的发展红利，在全球行业发展中扮演越来越重要的角色。
4.1普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前10名股东情况
1公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
报告期内，公司实现营业总收入188,734.93万元，同比增长84.46%；实现归属于母公司所有者的净亏损39,601.83万元，亏损同比缩小23.70%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净亏损6,368.05万元，亏损同比缩小83.91%。公司总资产271,853.62万元，较期初减少0.63%；归属于母公司的所有者权益-59,946.16万元，较期初减少153.31%。
报告期内，公司首个产品安佳因（重组人凝血因子Ⅷ）销售收入继续大幅增长。公司首个抗体药物暨抗肿瘤产品安平希（瑞帕妥单抗注射液）于2022年8月获批上市后，报告期内持续产生销售收入，并在2023年12月顺利进入国家医保目录。公司4价迭代新冠重组蛋白疫苗安诺能4于2023年3月被国家纳入紧急使用，两个生物类似药安佳润（阿达木单抗注射液）和安贝珠（贝伐珠单抗注射液）也于2023年6月先后获批上市，前述产品在报告期内亦相继产生销售收入。
报告期内公司费用较上期有所增加，主要系随着公司产品管线价HPV疫苗、新冠疫苗在内的公司部分在研产品在报告期内先后进入或完成关键性临床研究，临床研发支出较大，研发费用持续增加；公司多个在研产品先后上市，涉及的疾病预防及治疗领域逐渐多样化，为推动公司产品的商业化进程，不断提高市场占有率，市场营销团队进一步扩充，相应的人员薪酬、推广费等销售费用也持续增加。
2公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
●日常关联交易对上市公司的影响：本次关联交易属公司日常关联交易，是以正常生产经营业务为基础，以市场价格为定价依据，不影响公司的独立性，不存在损害公司及股东利益的情形，不会对关联人形成较大的依赖。
2024年4月12日，公司召开了第二届董事会第十次会议，审议通过了《关于公司2024年度日常关联交易预计的议案》，关联董事谢良志、唐艳旻回避表决，其余非关联董事一致审议通过了该议案。
在提交公司董事会会议审议前，独立董事专门会议对该议案进行审议，全体独立董事一致同意将该议案提交董事会审议，并形成以下意见：公司2024年度日常关联交易预计系基于日常经营需要与关联方开展交易，遵循了公平、公正、公开原则，定价原则公允，符合公司业务发展需要，有利于公司健康稳定发展，不存在损害公司及全体股东特别是中小股东利益的行为，公司主营业务不会因上述交易对关联方形成依赖，不会对公司独立性构成影响。公司董事会相关审议和表决的程序符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》《公司章程》和其他有关规定要求，不存在损害公司及股东特别是中小股东利益的情形。因此一致同意该议案。
2024年4月12日，公司第二届监事会第十次会议审议了《关于公司2024年度日常关联交易预计的议案》。监事会认为，公司预计的日常关联交易属于正常生产经营业务产生的日常关联交易，系遵循公平、公正、公开原则开展，定价原则公允，不会对公司独立性造成不利影响，不存在损害公司及全体股东利益的情形。全体监事一致审议通过了该议案。
公司董事会审计委员会审议了《关于公司2024年度日常关联交易预计的议案》。审计委员会认为，本次公司预计的2024年度日常关联交易是基于公司经营的实际需要，遵循公平、公正、公开原则开展，定价原则公允，不存在损害公司和股东利益的情形，对公司财务状况和经营成果不构成不利影响。关联董事唐艳旻回避表决，其余非关联董事一致审议通过了该议案。
本次预计日常关联交易事项在董事会审议权限范围内，无需提交公司股东大会审议。
注：上表中本次预计金额占同类业务比例系与2023年度同类业务发生额比较。
经营范围：一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；工程和技术研究和试验发展（除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用，中国稀有和特有的珍贵优良品种）；专用化学产品制造（不含危险化学品）；专用化学产品销售（不含危险化学品）；货物进出口；技术进出口；进出口代理；非居住房地产租赁；物业管理；水环境污染防治服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）（不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
关联方主要财务数据：截至2023年9月30日，总资产为650,212.36万元，净资产为630,916.44万元，2023年1-9月营业收入为47,606.17万元，净利润为20,519.71万元。（注：以上数据未经审计，来自义翘神州2023年第三季度报告。）
义翘神州为公司实际控制人、董事长谢良志控制的企业。公司实际控制人、董事长、总经理谢良志同时是义翘神州实际控制人、董事长，公司董事唐艳旻同时是义翘神州董事。
关联方义翘神州依法存续且正常经营，双方交易能正常结算，上一年度同类关联交易履约情况良好。公司将就上述关联交易与关联方签署关联交易框架协议并严格按照约定执行，双方履约具有法律保障。
公司日常关联交易主要涉及向关联方义翘神州采购生物试剂及CRO技术服务，采购方式为框架协议加订单式，交易价格系在参考市场同类产品或服务的可比价格基础上，由双方协商确定，并根据公平、公正的原则签订相关交易合同。
为维护双方利益，公司与义翘神州将根据业务开展情况签署关联交易的框架协议，并就具体关联交易事项，由公司向义翘神州下达采购生物试剂及CRO技术服务的订单。
公司与关联方之间的日常关联交易为公司正常经营活动所需，是根据自身研发需求并考虑成本控制的经济效益及研发进度需要等因素进行的，有利于促进公司相关业务的发展。
公司与关联方之间的交易均基于一般的商业条款签订相关协议，参考同类产品或服务的市场可比价格定价交易，遵循了公开、公平、公正的原则，不存在损害公司和全体股东尤其是中小股东利益的行为。
由于供方市场充分竞争，产品和服务具有可替代性，本次预计的日常关联交易不会影响公司的独立性，公司主营业务不会因上述交易而对关联方形成依赖，不会对公司的财务状况、经营成果产生不利影响。
上述2024年度日常关联交易预计事项已经公司董事会审议通过，关联董事予以回避表决，独立董事专门会议对该议案进行审议，并经全体独立董事一致同意。本次日常关联交易预计事项在董事会审议权限范围内，无需提交公司股东大会审议。截至目前，本次日常关联交易预计事项的决策程序符合相关法律法规和规范性文件以及《公司章程》相关要求。公司2024年度日常关联交易具有合理性和必要性，符合公司日常经营所需，关联交易定价原则公允，不影响公司的独立性，不会损害公司及股东，特别是中小股东的利益，不会对关联人形成较大的依赖。综上，保荐人对公司2024年度日常关联交易预计事项无异议。
（一）中信证券股份有限公司关于北京神州细胞生物技术集团股份公司2024年度日常关联交易预计事项的核查意见
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
●北京神州细胞生物技术集团股份公司（以下简称“公司”）及控股子公司神州细胞工程有限公司（包括其下属各级控股子公司，下同）拟向银行等金融机构申请总额不超过人民币60亿元的综合授信额度，并为综合授信额度内的控股子公司融资提供累计担保金额不超过人民币60亿元的担保。
●截至本公告披露日，公司及子公司的对外担保余额为26.18亿元，全部为对控股子公司的担保，无逾期对外担保情形。
为满足公司及控股子公司日常生产经营与业务发展的资金需求宝博体育，并为公司在北京经济技术开发区亦庄新城0701街区工业用地新建生物药品产业化基地项目规划融资额度，公司及控股子公司神州细胞工程有限公司拟向银行等金融机构申请不超过人民币60亿元的综合授信额度，授信种类包括但不限于流动资金贷款、固定资产投资贷款等各类贷款、保函、信用证及承兑汇票等。各银行等金融机构具体授信额度、贷款利率、费用标准、授信期限等均以最终签署的相关授信协议为准。有效期为自公司2023年年度股东大会审议通过之日起至2024年年度股东大会审议通过之日止，前述授信额度在有效期内可循环使用。
上述授信额度是公司资金需求的必要储备，不等于公司的实际融资金额，具体融资金额及品种将视公司运营资金的实际需求合理确定，在上述综合授信额度内，以银行等金融机构与公司实际发生的融资金额为准。
为提高融资效率、降低融资成本，公司拟为控股子公司神州细胞工程有限公司就上述综合授信额度内的融资提供累计担保金额不超过人民币60亿元的担保，实际担保金额、担保方式、担保期限等均以最终签署的相关担保合同为准。有效期为自公司2023年年度股东大会审议通过之日起至2024年年度股东大会审议通过之日止。
上述申请综合授信额度及提供担保事项经公司股东大会审议通过后，授权董事长根据实际需要，在上述综合授信额度及担保额度范围内，就具体申请授信或提供担保事项作出决定并签署相关法律文件，授权公司管理层及工作人员办理相关监管机构审批、备案等手续以及其他一切相关事宜。
公司于2024年4月12日召开的第二届董事会第十次会议以9票赞成、0票反对、0票弃权的表决结果审议通过了《关于2024年度公司及子公司申请综合授信额度及提供担保的议案》。
根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》《公司章程》等相关规定，本议案尚需提交公司股东大会审议。
公司目前尚未签订相关授信及担保协议，上述计划授信及担保总额仅为公司拟申请的授信额度和拟提供的担保额度，具体授信及担保金额、担保类型、担保方式等尚需银行或相关金融机构审核同意，以实际签署的协议为准。
为提高融资效率、降低融资成本，公司拟为控股子公司申请综合授信提供担保。控股子公司经营状况良好，担保风险可控，为其担保符合公司整体利益。
担保对象神州细胞工程有限公司的另一少数股东为北京协和医药科技开发总公司，系国资股东，对外担保需履行严格的审批程序，存在实际困难。基于业务操作便利考虑及少数股东无明显提供担保的必要性，因此相关担保拟由公司提供超出比例担保，北京协和医药科技开发总公司不需按比例提供担保。
董事会认为：本次公司及子公司申请综合授信额度并提供担保事项是综合考虑公司及子公司经营和发展需要而作出的，符合公司实际经营情况和整体发展战略。被担保人为控股子公司，资产信用状况良好，担保风险可控，担保事宜符合公司和全体股东的利益。
经核查，保荐人认为：公司本次申请2024年度综合授信额度并提供担保事项已经公司董事会审议通过，尚需提交股东大会审议，符合相关法律法规，履行了必要的法律程序；公司本次申请2024年度综合授信额度并提供担保事项具有合理性和必要性，符合公司及子公司经营所需。综上所述，保荐人对神州细胞2024年度申请综合授信额度并提供担保事项无异议。
截至本公告披露日，公司及子公司的对外担保余额为26.18亿元，全部为对公司控股子公司的担保，占公司2023年度经审计总资产的96.29%，无逾期对外担保情形。
（一）中信证券股份有限公司关于北京神州细胞生物技术集团股份公司2024年度申请综合授信额度并提供担保的核查意见
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
（三）投票方式：本次股东大会所采用的表决方式是现场投票和网络投票相结合的方式
采用上海证券交易所网络投票系统，通过交易系统投票平台的投票时间为股东大会召开当日的交易时间段，即9:15-9:25,9:30-11:30，13:00-15:00；通过互联网投票平台的投票时间为股东大会召开当日的9:15-15:00。
涉及融资融券、转融通业务、约定购回业务相关账户以及沪股通投资者的投票，应按照《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号—规范运作》等有关规定执行。
本次提交股东大会审议的议案已经公司第二届董事会第十次会议和第二届监事会第十次会议审议通过。具体内容详见公司于2024年4月13日在上海证券交易所网站（）披露的相关公告。
（一）本公司股东通过上海证券交易所股东大会网络投票系统行使表决权的，既可以登陆交易系统投票平台（通过指定交易的证券公司交易终端）进行投票，也可以登陆互联网投票平台（网址：进行投票宝博体育。首次登陆互联网投票平台进行投票的，投资者需要完成股东身份认证。具体操作请见互联网投票平台网站说明。
（二）同一表决权通过现场、本所网络投票平台或其他方式重复进行表决的，以第一次投票结果为准。
（一）股权登记日下午收市时在中国登记结算有限公司上海分公司登记在册的公司股东有权出席股东大会（具体情况详见下表），并可以以书面形式委托代理人出席会议和参加表决。该代理人不必是公司股东。
1、企业股东的法定代表人/执行事务合伙人/执行事务合伙人委派代表亲自出席股东大会会议的，凭本人身份证/护照、法定代表人/执行事务合伙人/执行事务合伙人委派代表身份证明书、企业营业执照复印件（加盖公章）、证券账户卡办理登记手续；企业股东委托代理人出席股东大会会议的，凭代理人的身份证/护照、授权委托书（授权委托书格式详见附件）、企业营业执照复印件（加盖公章）、证券账户卡办理登记手续。
2、自然人股东亲自出席股东大会会议的，凭本人身份证/护照、证券账户卡办理登记；自然人股东委托代理人出席的，凭代理人的身份证/护照、授权委托书（授权委托书格式详见附件）、委托人的证券账户卡、委托人身份证复印件办理登记。
3、上述登记材料均需提供复印件一份，个人登记材料复印件须个人签字，法定代表人证明文件复印件须加盖公司公章。
4、公司股东或代理人可直接到公司办理登记，也可以通过电子邮件、信函方式进行登记。邮件及信函中须注明股东名称/姓名、股东账户、联系人、联系地址、联系电线款所列的证明材料扫描件或复印件，出席会议时需携带原件，信函上请注明“股东大会”字样，须在登记时间2024年4月30日16点前送达公司。
（五）注意事项：如通过电子邮件、信函方式办理登记，请提供必要的联系人及联系方式，并与公司电话确认后方视为登记成功。股东或代理人请在参加现场会议时携带上述证件。公司不接受电话方式直接办理登记。
（二）参会股东请提前30分钟到达会议现场办理签到及登记，并请携带身份证明、证券账户卡、授权委托书等原件，以便验证入场。
兹委托先生（女士）代表本单位（或本人）出席2024年5月7日召开的贵公司2023年年度股东大会，并代为行使表决权。
委托人应在委托书中“同意”、“反对”或“弃权”意向中选择一个并打“√”，对于委托人在本授权委托书中未作具体指示的，受托人有权按自己的意愿进行表决。