华体会体育(中国)hth·官方网站-登录入口
宝博体育重庆精准生物:加速研发转化未来2年推动公司上市

  宝博体育日前,重庆精准生物技术有限公司(下称“精准生物”)正式上线产品追溯系统。导入这项针对细胞治疗追溯的数字化解决方案,精准生物意在为其将要上市的CAR-T细胞制剂加码安全保障。

  2023年11月,精准生物申报的儿童白血病CAR-T细胞制剂(申报名称:pCAR-19B细胞自体回输制,下称pCAR-19B),由中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网披露纳入“突破性治疗品种”。该产品预计将于2024年上市宝博体育。

  在产品上市关键期导入产品追溯系统的同时,精准生物对外透露了企业下一步进展。

  精准生物董事长兼首席科学家钱程表示,pCAR-19B是目前精准生物研发管线中最快的成果,待CDE获批后,即可快速进入商业化阶段。

  钱程称,精准生物计划未来2年完成公司上市,目前正在进行上市前的最后一轮融资。

  此次精准生物上线的产品追溯系统,系与日立携手打造的细胞治疗追溯系统,将实现对样本的个体识别、细胞采集、生产、输送到回输治疗的全价值链细胞信息追溯管理。

  目前在国家及地方的细胞治疗追溯的数字化要求上,仅上海方面对自体CAR-T发布有暂行管理规定,强制要求全过程数字化追溯。国家药监局的相关管理指南要求是“宜采用”。

  在钱程看来,数字化、信息化是细胞治疗未来发展的必经之路。他认为,新系统的导入,将为精准生物带来更多科学化、精细化的管理,也让产品更加有效、安全。

  日立解决方案(中国)有限公司生命科学解决方案事业本部总经理刘苏明表示:“CAR-T治疗中的安全、合规、高效非常重要。数字化追溯平台将起到防混淆、防差错的作用,为患者的治疗保驾护航。同时也可以加强多个利益相关方进行紧密协作,提高效率,这对于未来降低成本和缩短时间也将产生积极影响。”

  2023年11月,中国国家药监局药品审评中心官网信息公布,由精准生物申报的pCAR-19B获准纳入“突破性治疗品种”。适用于治疗3~21岁患有CD19阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病(B-ALL)的患者。pCAR-19B也是国内首个针对该适应症的人源化设计的CAR-T细胞制剂,预期2024年上市。

  经济观察网获悉,精准生物目前已获得4个国家I类生物新药、9项适应症的注册临床默示许可。已经纳入突破性治疗品种名单的儿童白血病CAR-T细胞制剂,正等待临床上市的最终申报审批。

  精准生物成立于2016年,在近8年的时间里投入了7亿多元研发资金,用于公司运营、平台建设、生产建设、产品研发、临床实验等。其中,智飞生物旗下的智睿投资,是精准生物最早、数额最大的投资方。

  截至目前,精准生物已经过A轮、B轮、B+轮融资,投资机构已经超过10家。

  钱程认为,当前国内生物技术领域,企业的“造血”要来源两方面:一是企业研发技术、平台、产品,实现造血能力的路径是产品上市,实现销售;二是,产品可能没有上市,但其他企业可能感兴趣,把产品/产线买走宝博体育,这意味着可能把一部分市场转让给别人,提前实现商业化的价值。

  新药上市近在眼前,在钱程看来,关乎精准生物未来可能性的重要节点,是公司上市。

  钱程透露,精准生物计划在未来2年內完成公司上市,目前正在洽谈投资者,进行上市前的最后一轮融资(C轮)。“上市的目的,是为了募集更多的资金宝博体育,来全面推动(精准生物)第2代、第3代、第4代产品的(研发)进度。”钱程认为,这可能是制约精准生物发展的一个因素。

  另一方面,精准生物的市场并不打算局限在国内。“我们会在全球,第一(步)做产业化中心宝博体育,第二(步)再做研发中心。”钱程表示,精准生物会将产品和技术尽快推到国外,去拓展海外市场,“这在公司全球布局的优先顺序上排在第一”。对于研发中心,在钱程的构想中,未来可能会实现当地化宝博体育,在海外设立研发中心,和产业一体化。

  “全球布局取决于公司上市的进度。”钱程补充道,“在中国IPO上市是启动所有工作的前提,是一个很重要的要素。”