宝博体育中国质量新闻网讯 近日，江苏省药品监督管理局发布行政处罚信息【行政处罚决定书文号：苏药监（宁）械处字〔2023〕1007号】，涉及南京畅丰生物科技有限公司。

　　信息显示宝博体育，南京畅丰生物科技有限公司生产不符合强制性标准的医用防护口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第三十五条第一款的规定宝博体育。江苏省药品监督管理局对南京畅丰生物科技有限公司给予警告，并没收已召回的不合格医用防护口罩30820只宝博体育。

　　生产不符合强制性标准的医用防护口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第三十五条第一款“医疗器械注册人宝博体育、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。

　　依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项、《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》第七条第一项宝博体育、第八条第一项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定，按照《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》第四条第（二）项