宝博体育迈威（上海）生物科技股份有限公司 自愿披露关于注射用9MW2921 获得药物临床试验批准通知书的公告

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　　迈威（上海）生物科技股份有限公司 自愿披露关于注射用9MW2921 获得药物临床试验批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”或“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用9MW2921的临床试验获得批准宝博体育。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定宝博体育，经审查，2023年5月9日受理的注射用9MW2921临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展晚期实体瘤的临床试验。

　　9MW2921是迈威生物基于新型抗体偶联技术平台IDDCTM（Interchain-DisulfideDrugConjugate）开发的新一代抗体偶联药物分子（ADC分子），用于治疗实体瘤。由创新抗体分子，新型连接子以及新型载荷（TOP1i）共同组合而成，具有完全自主知识产权。9MW2921注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的抗原结合并进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

　　9MW2921具有结构稳定，组分均一，纯度高，易于产业化放大等药学特点。相较国内外同类型在研ADC品种，9MW2921在内吞活性，血浆稳定性，药物释放特性，旁观者杀伤效应等方面均得到显著改善与提升。体内药效研究表明，9MW2921显示了更好的肿瘤杀伤作用。食蟹猴、大鼠等动物安全性评价模型中，9MW2921的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制宝博体育，显示其具有良好的药物安全性及药代特性。

　　上述研究结果表明9MW2921具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。

　　迈威生物开发了多个ADC技术平台，其中有一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物（内部研发代码：9MW2821）目前已经处于临床II期研究阶段。IDDCTM系迈威生物自主开发的新一代ADC定点偶联技术平台，由定点偶联工艺DARfinityTM，定点连接子接头IDconnectTM，新型载荷分子MtoxinTM，以及条件释放结构LysOnlyTM等多项系统化核心专利技术组成。

　　基于上述系统化专利技术开发的新一代ADC药物具有更好的结构均一性宝博体育、质量稳定性、药效及耐受性。目前IDDCTM平台已在多个在研品种中得到验证，预计2023年至2024年将有多款ADC品种进入临床开发阶段。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《上海证券报》《中国证券报》《证券时报》《证券日报》《经济参考报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

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